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París.— La vacuna contra el dengue de Sanofi hará su debut en el mercado en México, informó el miércoles el laboratorio francés, que agregó que para fin de año prevé haber completado las solicitudes de aprobación comercial en 20 países.
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del grupo, dijo que México había aprobado el tratamiento preventivo —llamado Dengvaxia— para los cuatro serotipos del virus del dengue, pero sólo para pacientes de entre nueve y 45 años que viven en zonas donde la enfermedad es endémica.
Esto implica que la primera vacuna del mundo contra el dengue no tiene todavía aprobación para uso en niños pequeños, población considerada como la de mayor riesgo, o para turistas que visitan áreas donde la condición es endémica.
La fiebre del dengue es una enfermedad transmitida por mosquitos causada por cuatro serotipos de virus (1 al 4), según categorías de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En general, es considerada una amenaza para alrededor de la mitad de la población mundial. Se estima que 400 millones de personas se infectan anualmente con el virus.
Guillaume Leroy, líder del equipo de Sanofi Pasteur, dijo que la vacuna actúa mejor como un refuerzo inmunológico para los pacientes con exposición previa. Además, el experto dijo en una entrevista que se necesitarían datos adicionales durante los próximos años para evaluar si la inmunización sería útil para los viajeros.
“Las autoridades de salud tendrán que determinar las recomendaciones (a futuro)”, indicó, y agregó que los primeros 20 pedidos de autorización para comercializar la vacuna serán en Sudamérica y Asia. Europa es la meta para el año que viene y Estados Unidos a inicios de 2017, expresó Leroy.
“México es uno de los países donde comenzamos nuestros ensayos clínicos, que ha estado asociado al programa desde el comienzo, y cuya autoridad regulatoria está certificada por la OMS”, dijo Olivier Charmeil, vicepresidente ejecutivo de Sanofi encargado del área de vacunas.
Leroy informó que en los ensayos clínicos —que incluyeron a más de 40 mil personas en 15 países— la vacuna redujo el riesgo de hospitalización en 80% y redujo en 93% la posibilidad de desarrollar la forma hemorrágica de la enfermedad, que es la más grave.
Prevención. La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitió el primer registro de una vacuna contra el dengue, después de que el fabricante acreditó la calidad, seguridad y eficacia terapéutica; indicó que esta vacuna puede prevenir más de 8 mil hospitalizaciones, así como 104 muertes anuales.
La dependencia detalló que la autorización está indicada para poblaciones en las que el dengue es endémico, su seroprevalencia sea mayor al 60% y para personas entre nueve y 45 años, rango en el que la eficacia de la vacuna llega a un punto máximo, de conformidad con las recomendaciones emitidas por el Instituto Nacional de Salud Pública.
Destacó que se ha solicitado al fabricante poner en marcha un plan de manejo de riesgos específico para México, que incluya el registro electrónico de población vacunada y reportes de reacciones adversas, para prevenir riesgos sanitarios.
Explicó que esta vacuna es resultado de un proceso de análisis de más de dos años por parte de la Cofepris, y que ha contemplado intercambio de información con los principales expertos en la materia a nivel nacional e internacional, incluyendo la consulta técnica de Agencias Regulatorias convocada por la OMS.
Con este registro, México se convierte en el primer país en contar con una vacuna contra el dengue dentro de su gama de opciones para el combate a la enfermedad.
En México se registraron 32 mil 100 contagios en 2014 y el costo de su atención médica se estima en 3 mil 200 millones de pesos, 2.5% del presupuesto total del sector salud para el próximo año. La Secretaría de Salud estimó que con esta vacuna se podrían generar ahorros por mil 100 millones de pesos anuales por costos asociados a la atención médica.
Desde 2001 la OMS, a través del Departamento de Inmunización, Vacunas y Biológicos, ha incentivado el desarrollo de una vacuna que pueda ser utilizada como parte de la estrategia global de combate contra el dengue.
Se han generado cinco proyectos de vacuna, siendo el de Sanofi Pasteur el primero en acreditar su calidad, seguridad y eficacia.
Esta evidencia fue presentada a Cofepris en un proceso regulatorio que inició desde el mes de mayo de 2013 y que implicó cinco reuniones ante el Subcomité de Productos en Desarrollo y dos reuniones ante el Comité de Moléculas Nuevas.
