Los medicamentos biosimilares o biocomparables, de origen biológico -hormonas, anticuerpos, heparinas, vacunas, entre otras- se utilizan para tratar un amplio número de enfermedades, además, son eficaces, seguros y de calidad.
Un fármaco biosimilar es similar a otro fármaco biológico que ya está aprobado por las autoridades regulatorias, como por ejemplo la FDA de los Estados unidos. La insulina es un medicamento biosimilar muy conocido. Los biosimilares no deben tener diferencias clínicamente significativas con respecto a su biológico original y se administran de la misma manera, tienen la misma potencia y forma de dosificación.
El desarrollo en investigación, tecnología, inversión e innovación en medicamentos biosimilares tiene como objetivo dar respuesta a los pacientes con enfermedades graves como el cáncer, la diabetes, artritris reumatoide, artrosis, osteoporosis, trombosis, enfermedades inflamatorias intestinales y tratamientos de fertilidad entre otras.
Cuentan con los mismos estándares de fabricación que los medicamentos genéricos y de referencia, pero a costos más accesibles, además impulsan la competencia en el mercado farmacéutico, contribuyen a la sostenibilidad de los sistemas de salud e incentivan la investigación. El objetivo es uno solo, que un mayor número de pacientes puedan beneficiarse de este tipo de tratamientos.
Estos medicamentos representan una Nueva Era para América Latina, gracias al vencimiento de las patentes y recientemente al uso de la inteligencia artificial que analiza grandes cantidades de datos biológicos y químicos que serían muy difícil de procesar. También promueven la competencia en el mercado y son nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con terapias personalizadas. Los biosimilares brindan esperanza.
Representan un mercado mundial estimado en $30 mil millones de dólares y se estima que en el 2028 puede incrementarse a $70 mil millones de dólares, por que países como Estados Unidos, y otros en Europa y Asia están invirtiendo en un ritmo acelerado, gracias a factores como el vencimiento de las patentes de medicamentos biológicos costosos y la creciente rentabilidad de los biosimilares.
En Estados Unidos los biosimilares tienen un mercado de $650 mil millones de dólares y representan el 48% del mercado mundial. Más del 90% de los medicamentos que consumen los estadounidenses son genéricos y biosimilares. Pero Estados Unidos ha experimentado escasez de medicamentos esenciales, lo que pone en riesgo la estabilidad de su sistema de salud y esta demanda de medicamentos ofrece a las empresas latinoamericanas una gran oportunidad.
En México, hay potencial para incrementar la capacidad productiva en el desarrollo y fabricación de estos medicamentos, además de una oportunidad atractiva para la investigación debido a la gran diversidad, mano de obra calificada y estatus regulatorio favorable. La biotecnología mexicana se encuentra en fase de consolidación.
La Cofepris encabeza el “Grupo Biotec”, que está integrado por un grupo de 11 laboratorios mexicanos integrantes de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF), que tiene como objetivo impulsar la fabricación de medicamentos biosimilares por empresas nacionales.
Este grupo está asesorado por un comité de especialistas de distintas disciplinas para orientar, acompañar y fomentar el desarrollo de estas medicinas que buscan mejorar la salud de los pacientes. Los medicamentos biosimilares son sinónimo de desarrollo, investigación y fabricación, además promueven que exista menor dependencia del extranjero.
Los desafíos inmediatos van desde la aceptación de estas medicinas y tratamientos tanto por los médicos como por los pacientes, eliminar las barreras regulatorias y permitir más competencia que se traduzca en precios más accesibles.
Es indispensable una planeación a largo plazo, con piso parejo para todos. Nos queda un largo camino por recorrer, pero ya dimos el primer paso.
Presidente Ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF)