Luego de más de tres años de retraso se publicó en el Diario Oficial de la Federación el reglamento de operación de la reforma de junio de 2017 a la Ley General de Salud que regula el uso del cannabis medicinal. Este documento contempla la producción de materia prima para realizar las investigaciones, generación de semilla, investigación farmacológica, fabricación de derivados farmacológicos y la formulación de medicamentos.
Ya existía una serie de lineamientos publicados en octubre de 2018, pero solo operaron por 6 meses y fueron revocados por las autoridades de salud en marzo de 2019. Luego de varios aplazamientos, finalmente el 12 de enero pasado, se publicaron las normas de la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis.
Este reglamento operará de forma interinstitucional por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNICS), del Servicio de Administración Tributaria (SAT) y la Secretaría de Economía (SE).
Para iniciar la fabricación de medicamentos, las empresas y laboratorios comenzarán por investigar y desarrollar productos que demuestren ser seguros para el público, un proceso que puede tardar varios años.
Los investigadores que quieran trabajar con cannabis deberán solicitar la autorización de la COFEPRIS. La solicitud contendrá la cantidad de Materia Prima, Derivados Farmacológicos o Medicamentos de Cannabis, para el desarrollo de la investigación, un documento que compruebe el origen del material, otro con testado y trazabilidad, entre otros elementos.
Una vez autorizado el protocolo de investigación, se buscará a alguno de los productores de materia prima que deberá solicitar un permiso de producción a SENASICA. El autocultivo con fines medicinales no está considerado en este reglamento.
Las semillas deberán ser de variedades autorizadas y certificadas por el SNICS. De acuerdo con el reglamento, el cultivo se hará en espacios confinados, por lo que queda prohibido hacerlo a cielo abierto, esto con el objetivo de garantizar la inocuidad de las plantas que se usarán para los medicamentos. En caso de que el productor o el investigador tengan un excedente, deberán destruirlo frente a un inspector de COFEPRIS.
Uno de los puntos más polémicos del reglamento son los mecanismos de control para prescribir y adquirir un medicamento con cannabis. Los profesionales de la salud que quieran recetarlos, deberán solicitar un código de barras especial a COFEPRIS para poder hacerlo. Las farmacias que quieran venderlos también deberán solicitar un permiso especial, contar con un responsable sanitario y tener un registro de pacientes.
La receta deberá contener el código de barras especial y deberá extenderse desde un recetario especial que contendrá original y copia. La publicidad de los medicamentos derivados del cannabis no podrá estar dirigida al público en general, únicamente a médicos y otros miembros del personal sanitario. La importación y exportación de productos que contengan cannabis estará a cargo del SAT, que trabajará de cerca con la Secretaría de Economía para determinar los aranceles de estos productos.
Este reglamento acerca a México un paso más a convertirse en el mercado del cannabis más grande del mundo. Estas reglas abren la posibilidad de que los pacientes que así lo requieran tengan acceso a los medicamentos basados en cannabis que se han desarrollado para tratar enfermedades como la epilepsia refractaria resistente a otros medicamentos.
Además, abrirá el camino a nuevos negocios y con ellos, empleos y ganancias, recaudación de impuestos y todo lo que implica el nacimiento de una nueva industria. Los analistas financieros del portal alemán Statista calculan que el mercado de cannabis medicinal en nuestro país podría llegar a más de mil 300 millones de dólares para 2028.
Las reglas llegan cuando el Senado de la República ya votó a favor de una nueva ley de control del cannabis que permite todos los usos del cannabis, incluido el adulto se analizará en la Cámara de Diputados en el siguiente periodo ordinario, que empieza en febrero.
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