Con el ingreso de México a la cancha del comercio internacional hace poco más de 25 años, nacieron las patentes de medicamentos. Hoy en día, tenemos cuenta regresiva para ver nacer las primeras patentes de nuevos usos fármacos conocidos que podrían ver ampliada su vigencia.
No cabe duda: las reglas sobre la protección de la innovación farmacéutica cambian de forma importante cada vez que el país firma un tratado comercial de gran magnitud. A continuación, comparto cuáles son los principales cambios y cuáles otros están por venir con el T-MEC y la Ley Federal de Protección de la Propiedad Industrial (LFPPI).
El primero, ya anticipado, es la patentabilidad de nuevos usos farmacéuticos. Con la LFPPI, la criticada postura del Instituto Mexicano de la Protección de la Propiedad Intelectual (IMPI) de proteger todo tipo de nuevos usos médicos tiene ahora un fundamento legal incuestionable. Esta es una victoria para la innovación farmacéutica, dominada por empresas extranjeras, pero de gran valor también para los titulares mexicanos, que suelen enfocar gran parte de su actividad investigadora en el estudio de nuevos usos, combinaciones, y formulaciones.
Curiosamente, la LFPPI todavía no ve la luz y hay ya dos iniciativas que pretenden prohibir los nuevos usos. Será interesante ver qué les depara, en virtud de que hace sólo un par de meses el Congreso votó casi por unanimidad la patentabilidad de los nuevos usos.
El segundo cambio, también mencionado, es la extensión de patentes, posible a través de dos mecanismos. Se trata de los “Certificados Complementarios”, con los que se podrá compensar los retrasos de más de 5 años, atribuibles al IMPI, al tramitar las solicitudes de patentes en todas las áreas tecnológicas. Aunque hoy en día es raro ver un trámite con más de 5 años sin haber concluido, la posibilidad de obtener compensación sin duda será útil para aquellas solicitudes con trámites inusualmente largos.
El otro mecanismo aplica sólo a las patentes farmacéuticas y consiste en una compensación por el tiempo perdido durante el trámite de registro sanitario del medicamento patentado. El T-MEC da un plazo de 4.5 años para cumplir con esta obligación que seguramente se aprovechará en buena parte por la novedad de la medida y los intereses en juego.
El tercer cambio está en la cláusula Bolar, que se estrena en la LFPPI. Anteriormente, era debatible si producir, importar o usar un producto farmacéutico para preparar un registro de genérico era permitido por la excepción al uso experimental, puesto que dicha excepción aplica a actos sin fines comerciales, y la obtención de un registro sanitario tiene un fin comercial subyacente. Bajo la cláusula Bolar, será posible usar, fabricar, ofrecer en venta o importar un medicamento para uso humano patentado, siempre y cuando sea para obtener la información necesaria para un registro sanitario.
En este rubro los genéricos no pueden todavía cantar victoria, pues permanece un gran obstáculo a nivel regulatorio: el reglamento sanitario podría impedir la presentación de solicitudes de registro sanitario genérico o biocomparable, si se presentan antes de los 3 u 8 años (respectivamente) que preceden al vencimiento de la patente. Si la nueva cláusula Bolar no tiene límites de tiempo, no parece haber razones para sujetar los trámites a cierto tiempo. Además, dicha cláusula no cubre la exportación ni la venta, las farmoquímicas mexicanas pierden competitividad en el mercado local e internacional.
Un cuarto cambio estará en el sistema de vinculación entre patentes y registros sanitarios. El T-MEC fuerza a México a establecer un procedimiento para notificar al titular de la patente cada vez que un tercero solicite un registro de genérico o biocomparable, dándole la oportunidad de pronunciarse al respecto. Además, el sistema de vinculación exigido por el T-MEC no se restringe a patentes de principio activo, ni a moléculas químicas, sino que busca imponer un sistema aplicable a cualquier patente que reivindique un producto farmacéutico registrado. Es decir, que el sistema de vinculación, ahora más protector de innovadores, requiere una revisión urgente y sustancial.
El último de los cambios se refiere a la exclusividad de datos sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos. Esta institución jurídica suele confundirse con la patente, pero se trata de una protección distinta e independiente. En palabras simples, es un monopolio sobre los datos clínicos del medicamento innovador que impide a los genéricos y biocomparables entrar al mercado durante cierto tiempo, que en México es de por lo menos 5 años.
Lo novedoso es que con el T-MEC, están cubiertos tanto los nuevos productos farmacéuticos como las combinaciones con nuevos principios activos, incluso si el registro base es del extranjero. De concretarse, con el Tratado de Libre Comercio entre México y la Unión Europea (TLCUEM), la protección será de mínimo 6 años y aplicará a productos biotecnológicos, cuya protección se resiste a reconocer la autoridad mexicana.
