Através del mercado en línea Indiamart.com, reporteros del British Medical Journal (BMJ) solicitaron comprar y enviar a México un centenar de cajas de genéricos de Molnupiravir, un fármaco antiviral oral desarrollado por Merck Sharp & Doh- me (MSD) que ayuda a prevenir síntomas graves de Covid-19.
En cuestión de horas, tres vendedores diferentes se pusieron en contacto para ofrecer el producto, a pesar de que las autoridades sanitarias mexicanas todavía no han autorizado la importación de genéricos de este fármaco.
Uno de los vendedores incluso ofreció consejos sobre cómo transportar los medicamentos a México y evitar las aduanas: “Las aduanas en México son una locura y el proceso de despacho no es tan fácil”, escribió una cuenta a nombre de Rakshit Jain, de Bull Pharmachem.
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“La mayoría de nuestros clientes mexicanos prefieren que se les envíe a Estados Unidos y luego ellos lo cruzan. Lo hacemos regularmente para muchos clientes mexicanos”, escribió y aconsejó el envío de 10 cajas a la vez.
“Cada país tiene sus propias normas de importación y ninguno es más fácil que Estados Unidos. Enviamos a Chile, Perú, Colombia y Brasil todos los días”, dijo.
El BMJ puede revelar que se ha desarrollado un mercado negro por el medicamento en todo el mundo, donde los pacientes pagan precios elevados por versiones genéricas que se toman sin supervisión médica, y que los expertos advierten, pueden ser inseguras. Lo anterior, en un contexto donde el medicamento presentó pobres resultados en estudios clínicos, existen dudas sobre si la aprobación del Molnupiravir fue prematura, y algunos médicos evitan su uso.
Uno de los problemas es que no se ha establecido la seguridad de los antivirales Molnupiravir y Nirmatrelvir de Pfizer, también conocido como Paxlovid, sobre el embarazo. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomienda que las pacientes eviten tener relaciones sexuales sin protección durante al menos tres meses después de tomar Molnupiravir. En el Reino Unido se indica a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los cuatro días siguientes.
“Si el Molnupiravir se vende en el mercado negro sin la debida supervisión médica, existe el riesgo de que los pacientes no entiendan estas contraindicaciones y tomen el medicamento sin usar anticonceptivos”, afirma Andrew Hill, investigador visitante del Departamento de Farmacología de la Universidad de Liverpool. “Esto podría aumentar el riesgo de defectos de nacimiento”, señaló.
No hay garantía de que los medicamentos del mercado negro hayan pasado por un control de calidad adecuado, añadió Paul Little, profesor de investigación en atención primaria de la Universidad de Southampton.
Desarrollado por MSD y la firma Ridgeback Biotherapeutics, el Molnupiravir, también conocido como Lagevrio, fue el primer antiviral oral comercializado y ha sido comprado por más de 30 países.
En resultados provisionales anunciados a través de un comunicado de prensa en 2021, MSD afirmó que el fármaco reducía el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente 50% en personas que presentaron síntomas leves o moderados de Covid-19. Sin embargo, cuando se publicó el estudio final de Merck, éste sólo mostraba una reducción del riesgo de 30%.
Genéricos no autorizados
En México, el Molnupiravir recibió una aprobación de emergencia el 7 de enero de 2022, justo cuando el país empezó a experimentar el aumento más rápido de casos de coronavirus desde el inicio de la pandemia. La noticia provocó un máximo histórico de búsquedas en Google sobre el tratamiento y las formas para adquirirlo.
Bajo la aprobación de emergencia, el medicamento sólo se puso disponible para hospitales públicos federales y estatales, y no se autorizó la importación de versiones genéricas.
Tan sólo una semana después, el 14 de enero, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), el organismo regulador encargado del proceso de aprobación de medicamentos, lanzó una alerta sanitaria para advertir al público de la venta ilegal de dos genéricos no autorizados de Molnupiravir.
Los dos medicamentos mencionados en la alerta sanitaria —producidos por Azista y Merit Organics— siguen distribuyéndose en línea en México, vendiéndose a unos 14 mil pesos por un paquete de 40 pastillas.
Para los consumidores es muy complicado distinguir entre los genéricos autorizados y los no autorizados. Para acelerar y ampliar el acceso global al Molnupiravir, MSD autorizó la producción de genéricos a través de una licencia voluntaria inicialmente a cinco laboratorios indios y luego al Medicines Patent Pool (MPP), que la amplió a otros 27 laboratorios. Azista y Merit no se encuentran entre esas empresas y es poco probable que se haya comprobado su bioequivalencia con el medicamento de MSD, dijo Andrea Taylor, subdirectora de programas de la Universidad de Duke, Estados Unidos.
Si los fármacos no han sido sometidos a pruebas de bioequivalencia corren el riesgo de ser de calidad inferior, lo que implica que una menor cantidad de medicamento llega al torrente sanguíneo y existe el riesgo de que se reduzca su eficacia, dijo Paul Newton, jefe de investigación sobre calidad de los medicamentos del Observatorio de Datos de Enfermedades Infecciosas (IDDO por sus siglas en inglés). El BMJ buscó a Azista y Merit Organics para solicitar comentarios, pero no recibió respuesta.
Desigualdad de acceso
Dado que en México el Molnupiravir sólo está disponible en algunos hospitales públicos federales y estatales, los médicos que trabajan en instituciones privadas dijeron que los pacientes habían comprado en línea versiones genéricas no autorizadas sin receta o supervisión médica.
Benjamín Valente Acosta, especialista en Medicina Interna del Centro Médico ABC, un hospital privado de Ciudad de México, comentó que algunos de sus pacientes reportaron pagar entre 15 mil y 30 mil pesos por un tratamiento de cinco días.
Para los vendedores del mercado negro, obtener los medicamentos al mayoreo requiere poco esfuerzo. En sitios web como Indiamart.com, mercado en línea que conectó a 550 millones de vendedores y compradores en el último año, cualquiera puede solicitar la compra de Molnupiravir. Decenas de vendedores ofrecen múltiples opciones de genéricos disponibles para ser enviados a prácticamente todos los países del mundo.
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Entre los genéricos de Molnupiravir que se ofrecen en Indiamart se encuentran los dos producidos por Azista y Merit contra los que advirtió el gobierno mexicano. Indiamart declaró al BMJ que, al ser “una plataforma de contenidos con una enorme agregación y procesamiento de datos que se produce cada segundo, es difícil controlar los contenidos”.
La empresa afirmó que trabaja con una serie de organizaciones indias e internacionales que vigilan los medicamentos falsificados y de baja calidad, así como los problemas relacionados con las malas prácticas reglamentarias. Entre ellas están la Oficina Internacional de Control de Estupefacientes (INCB, por sus siglas en inglés), la Oficina de Control de Estupefacientes de India y REACT, red mundial de lucha contra la falsificación.
Un portavoz de Indiamart dijo que los usuarios del sitio web firman unas condiciones de uso en las que se comprometen a no infringir ninguna ley, estatuto, ordenanza o reglamento: “Nuestro objetivo es crear un ecosistema de mercado para productos legítimos y legales”, afirmó.
Las ganancias para los vendedores del mercado negro son enormes. Los genéricos que vende Bull Pharmachem cuestan 35 dólares por caja, más 50 dólares por el envío de 10 cajas. En México, los vendedores pueden ofrecerlos 18 veces más caros.
En un comunicado, Bull Pharmachem dijo al BMJ que “niega categóricamente” que su empleado hubiese ofrecido enviar Molnupiravir a México u otros países, o que diera consejos para evitar las aduanas, y señaló que un impostor habló a nombre de la empresa: “No hemos exportado nunca un solo frasco de Molnupiravir a EU o México”, recalcó.
Sin embargo, el BMJ considera que nuestros reporteros hablaron con un miembro genuino de la compañía. El vendedor de Bull Pharmachem en Indiamart con el que se contactó tiene una verificación TrustSeal, con la que Indiamart ha verificado que la empresa es auténtica.
Las empresas pagan unos 300 dólares al año por este sello de confianza que requiere una visita física de verificación a la compañía por parte de Indiamart, así como la validación de información identificable de la empresa, su número de identificación fiscal y licencia de exportación.
Esa misma verificación Trust- Seal se muestra con orgullo en el sitio web oficial de Bull Pharmachem. Además, el vendedor de Bull Pharmachem con el cual se tuvo comunicación para este reportaje en Indiamart dio datos de contacto que coinciden con los de la empresa oficial, así como un número de teléfono móvil de respaldo que coincide con el del director general de Bull Pharmachem, Parag Jain.
El BMJ también preguntó a Indiamart si había recibido alguna queja sobre el vendedor de Bull Pharmachem registrado en Indiamart con el que se tuvo contacto y cuyo perfil lleva siete años activo. Indiamart respondió que no había recibido ninguna queja por parte de los vendedores ni de la propia Bull Pharmachem.
Alerta Cofepris
En una comunicación escrita para este reportaje, la Cofepris informó que ha recibido denuncias sobre productos irregulares que se comercializan ostentados como Molnupiravir, por lo que recordó que la autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada, lo que significa que requiere prescripción médica y no puede ser comercializado en México.
Expuso que la comercialización ilegal de falso Molnupiravir es considerada como un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia y por desconocer sus componentes.
Añadió que la dependencia realiza operativos de vigilancia sanitaria para localizar y asegurar productos irregulares.
“Se invita a realizar una denuncia sanitaria”, exhortó.
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