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Los pacientes podrían ser los más afectados de que en México se permita la importación de medicamentos de otros países si aún no tienen registro sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), aseguró Rafael Gual Cosío, director de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).
En entrevista con EL UNIVERSAL, destacó que el decreto establece que se podrán importar medicinas que no tengan registro nacional si éstas tienen la aprobación de los órganos reguladores de Estados Unidos (FDA), de la Unión Europea (EMA), de Canadá y de Australia, así como de agencias reguladoras de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluso los medicamentos y vacunas precalificados.
Rafael Gual resaltó que en cuanto al listado de la OMS, el organismo aclara, en su sitio oficial, que el hecho de que los productos se encuentren en esa lista no significa que se garantice su seguridad y eficacia.
“En el Descargo de responsabilidad de la lista de medicamentos precalificados de la OMS, que se encuentra en su página oficial, la organización aclara que ante cualquier adversidad o situación que no sea ideal, ellos no se hacen responsables. La OMS se exime de toda responsabilidad por cualquier lesión, muerte, pérdida, daño u otro tipo de perjuicio que surja como resultado de la adquisición, distribución y uso de cualquier producto contenido en este listado”, expresó.
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Comentó que permitir el uso de estos medicamentos podría poner en riesgo la salud de los pacientes si no cumplen con los requisitos de la reguladora nacional.
“Que estén precalificados por la OMS no da un aval de eficacia. Si a un paciente le sustituyen sus fármacos por [los importados], puede haber un daño a la salud. Estamos hablando de que puede entrar cualquier cosa, y eso, en lugar de ayudar, pone en riesgo la vida de los pacientes. La Cofepris debe prevenir estas eventualidades”, afirmó.
Tras una revisión del Descargo de responsabilidad, publicado en la página de la OMS, EL UNIVERSAL constató que la organización de la salud se exime y que en éste se indica que “la inclusión en la lista no constituye un respaldo o garantía de la aptitud, por parte de la OMS, de ningún producto para un propósito particular, incluso en lo que respecta a su seguridad o eficacia”.
El organismo internacional declara que la lista no está libre de errores, “o que los productos y sitios de fabricación cumplen con los estándares recomendados, o que los productos enumerados han obtenido la aprobación reglamentaria para su uso específico o cualquier otro uso en cualquier país”.
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En el mismo documento, la Organización Mundial de la Salud alerta a las agencias contratantes sobre el almacenamiento, manejo y transporte inadecuados de los medicamentos, puesto que se puede afectar la calidad, eficacia y seguridad de los mismos.
Además de los posibles daños a la salud, Rafael Gual Cosío destacó que la importación de medicinas de cualquier parte del mundo deja de lado la industria instalada en México, la cual ha invertido por años y se ha preocupado por cumplir 100% los requisitos de la Cofepris.
“Vemos un trato inequitativo, porque a la industria farmacéutica que está aquí es a la que se le exigen condiciones muy rigurosas para garantizar la calidad de los medicamentos. El marco regulatorio que se ha constituido para garantizar calidad nos ha dado prestigio nacional e internacional.
“Es una situación que también está en riesgo, no sólo para los pacientes y para la industria, sino que influirá en la precalificación que tenía Cofepris como un agente regulador de referencia: traer cualquier cantidad de productos con una calidad desconocida nos hará perder esa autoridad”, señaló.
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A pesar de que el acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación resalta que las medicinas que entren a la República Mexicana deberán ser analizadas por la agencia reguladora, el director general de Canifarma enfatizó que “la Cofepris ya no jugará ningún papel: al final se podrán importar medicamentos sin registro sanitario, así de sencillo. Con esta situación, la comisión no está cumpliendo a cabalidad con su objetivo, que es el de mitigar los riesgos sanitarios”.
Gual Cosío dijo que la Canifarma supo de las intenciones de publicar el acuerdo el lunes 27 de enero, por lo que enviaron sus comentarios a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), pero incluso así, un día después, se publicó el decreto en la edición vespertina del DOF.
“Nos enteramos de que se iba publicar el lunes, y nuestra tarea fue mandar nuestros comentarios a la Cofemer, pero parece que pasaron de largo, porque aun así publicaron el decreto. Se hizo en fast track, de verdad que fue algo exprés. Se entiende que traten de solucionar [el] desabasto, pero esa no es la forma”.
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Subrayó que la industria farmacéutica nacional solicitó una reunión con el secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, con la finalidad de alcanzar puntos de acuerdo en beneficio de pacientes, industria y gobierno, y aseguró que nunca es tarde para alcanzar el diálogo.
“Esperamos la respuesta de la Secretaría de Salud para reunirnos con ellos y proponer alternativas, porque no es tan fácil fabricar un medicamento bajo los criterios de seguridad y eficacia que se requieren; no podemos permitir que entren productos de baja calidad; claro, tienen precios menores, pero eso no es todo. Creemos que el diálogo siempre es viable. Ojalá esta vez (...) exista un consenso”, finalizó.
