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Con más de 160 desarrollos repartidos por el mundo, los escenarios más optimistas hablan de 12 a 18 meses para tener un producto médico que genere inmunidad adquirida contra el Covid-19. Pero estos plazos son una hazaña que nunca se había intentado antes.
Médicos y expertos consultados para este reportaje advierten que, aun posible, es necesario bajar las expectativas y tener en cuenta que lograr esos plazos depende de que no haya ningún bache en la ruta, llegando a usar la palabra “milagro”; incluso si se logra, queda el obstáculo de la manufactura y distribución de miles de millones de dosis. El mundo tiene 7 mil 700 millones de seres humanos.
Para solventar este reto, el gobierno de Estados Unidos lanzó la operación Warp Speed. Su nombre es una referencia a la forma de viajar a la velocidad de la luz de la serie Star Trek y busca tener “cantidades sustanciales de vacunas disponibles para los estadounidenses en enero de 2021”. Recordemos que Trump se enfrenta a la reelección en noviembre de este año. Cinco compañías están dentro de este programa: Moderna, Johnson & Johnson, Merck, AstraZeneca/Universidad de Oxford y Pfizer/BioNTech.
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“Una investigación de un producto farmacéutico tiene una etapa de diseño en la que se encuentran diferentes opciones y vas probando, una a una, en estudios, primero de fase 1, luego de fase 2 y finalmente de fase 3. Con los resultados definitivos de cada fase vas a la agencia regulatoria como la Food and Drug Administration o la Europea de Medicamentos a discutir con expertos y de ahí salen ajustes y cambias el medicamento y vuelves a los estudios.
“Todo eso es una inversión muy fuerte y lleva años”, explica Graciela Morales, médica epidemióloga y directora de Asuntos Científicos y Médicos de Vacunas para Mercados Emergentes en Pfizer, una de las pocas vacunas que han llegado ya a la fase de estudios clínicos en humanos.
“Ahora estamos haciendo todo de forma paralela, corriendo estudios de fase 1 y 2 a la vez, probando cuatro opciones de vacuna al mismo tiempo, teniendo prioridad en los procesos de revisión de los reguladores a los que les mandamos los datos, según los vamos teniendo, reorganizando las fábricas para [ver] si sale bien y empezar la producción cuanto antes.
“En un modelo tradicional, traer una vacuna al mercado puede llevar 10 años. Nuestro tiempo más optimista es de 12 a 18 meses, pero todo dependerá de cómo se vaya comportando en los estudios, cómo van los anticuerpos, los niveles de inmunidad, cómo se porta con la gente mayor”, finaliza.
Una vacuna es, en esencia, una medicina preventiva que entrena al sistema inmune para responder ante un virus. La vacuna que está desarrollando Pfizer se basa en un modelo de RNA. Morales explica que este diseño no requiere porciones del virus, como las tradicionales, sino su código genético. “Una vez que se diseña la plataforma y se identifica la porción antigénica del virus que se va a usar, el proceso es muy rápido y se puede modificar y ajustar fácilmente en el futuro”, argumenta.
Esta vacuna usa el código genético de la proteína de superficie del virus Sars-CoV-2. Esta proteína tiene un receptor que es, dice Morales en metáfora, una llave perfecta para una cerradura que tenemos en nuestras células y esto es lo que le permite al virus penetrar a la célula, replicarse y causar la enfermedad.
Medicinas y vacunas siguen una serie de ensayos para asegurar su eficacia y seguridad. Cuando las compañías encuentran una molécula que les sirve y, tras ver su éxito en animales y ensayos de laboratorio, comienzan con la fase 1, en la que se prueba en grupos pequeños, de 20 a 100 personas.
En la fase 2 se sube a cientos de pacientes para comprobar que siga siendo segura y si tiene el efecto deseado. La 3 supone miles de personas para monitorear la seguridad, la eficacia y ver si hay efectos secundarios inesperados al estar en grupos de población más grandes y de diversas edades.
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“Lo que solemos ver es que entre fases 2 y 3 hay un número significativo de productos que fallan, ya sea porque no son seguros o porque no llegan a los niveles de eficacia esperados”, advierte Esther Krofah, directora ejecutiva del centro FasterCures del Milken Institute, un think tank estadounidense. En la Healthcare Prognosis Report, una encuesta realizada en abril entre 300 miembros de la industria farmacéutica, sólo 31% creía que habría “una vacuna disponible y efectiva” en 2021.
Ahora mismo, según los datos del FasterCures, hay en desarrollo 161 vacunas. El concepto es poner muchos caballos en la carrera para que alguno logre llegar a la meta. De estas, 10 están en fase 1 o 2 de estudios clínicos. Siete son de desarrollos tradicionales y tres en el mismo método que Pfizer, basadas en ADN y ARN.
“Vemos mucha actividad en las vacunas que usan ADN y ARN, ya que básicamente es un experimento de química y se puede escalar muy rápido. No necesitas hacer crecer el virus en millones de huevos como con la de la gripe, aquí es una versión del código genético e inyectarlo para crear una respuesta inmune —explica Krofah—, pero es necesario señalar que no hay en el mercado ninguna vacuna con esta tecnología y no sabemos cómo responderá el cuerpo cuando le inyecten un material genético secuenciado”.
Los mejores escenarios, los más optimistas, hablan de 12 a 18 meses para que la vacuna pueda estar disponible. Los plazos más cortos son los de la universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. “Creen que puedan tenerla para otoño y ya están creando la estructura de manufactura.
La Fundación Bill and Melinda Gates anunció que construirá instalaciones para fabricar siete vacunas diferentes. “Incluso aunque al final sólo acabemos escogiendo dos, vamos a financiar fábricas para las siete, así no perderemos el tiempo”, dice el fundador de Microsoft en un programa de televisión.
Posible cura hecha en México
Un parche que ayudaría a hacer más fácil el camino mientras se desarrolla la vacuna sería un medicamento realmente efectivo y específico frente a la enfermedad Covid-19.
El Milken Institute tiene registrados 238 desarrollos, de los que 153 ya están en ensayos clínicos. Con 64 desarrollos en marcha, los anticuerpos son el método al que más laboratorios e instituciones están apostando.
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En México, el Instituto Politécnico Nacional (IPN) trabaja en este campo, usando la experiencia adquirida en el descubrimiento y desarrollo de anticuerpos para enfermedades como la chikungunya, buscando generar anticuerpos —la sustancia segregada por los linfocitos de la sangre para combatir una infección de virus o bacterias que afecta al organismo— específicos para el coronavirus.
“Estos anticuerpos son terapéuticos, no preventivos. Lo que hacen es que si alguien está enfermo y no ha podido generar una respuesta, introduces los anticuerpos y estos neutralizan el virus”, explica la doctora Sonia Pérez, directora ejecutiva de la Unidad de Investigación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica en este proyecto.
Pérez y su equipo crean una plataforma semisintética que contiene fagos con la información de los anticuerpos contra el Covid-19. Un fago es un sistema biotecnológico que en lugar de obtener anticuerpos aislándolos de una sola persona, colocan los anticuerpos de muchos y hacen una combinación de genes.
“En este momento estamos retando a nuestros fagos con antígenos de Covid-19. Lo que encontremos, lo purificamos y los transformamos en anticuerpos. Este proceso se llama paning, que es como cuando buscaban oro en los ríos, que tamizaban la arena para encontrar las pepitas.
“Esto es lo mismo, pero para buscar anticuerpos contra la Covid-19 (...) Esta es la fase de descubrimiento, de buscar las pepitas buenas, y de ellas elegiremos la mejor, la que mejor ataca al virus y sobre ella generaremos todo un desarrollo farmacéutico que nos permita crear un tratamiento”, detalla.
Si todo sale bien, Pérez estima que a finales de 2021 podría estar lista esta terapia. Y cree que en menos de un año podría ya haber vacunas y medicamentos, debido a la enorme necesidad mundial, pero que tienen su riesgo, pues pueden no salir perfectas y en este campo un error puede ser mortal,
En la historia de la medicina, la vacuna más corta jamás desarrollada fue la de las paperas. En 1963, el virus fue aislado de la garganta de una niña llamada Jeryl Lynn y durante los siguientes meses el patógeno fue debilitado en un laboratorio por su padre, el biomédico Maurice Hilleman y luego comenzaron las pruebas en humanos. La vacuna fue licenciada en diciembre de 1967.
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En el otro lado está el VIH, virus causante del Sida. Tras 40 años de trabajo e investigación, hay algunos ensayos clínicos en fase 3 y los investigadores creen que no llegará hasta 2030, con suerte. En total, en toda la historia de la medicina, se han desarrollado vacunas para 25 enfermedades, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El enorme interés en la vacuna también es financiero. A mediados de mayo, Moderna, una de las empresas que están dentro de la operación Warp Speed de Estados Unidos, anunció un lunes resultados muy prometedores sobre la vacuna que están desarrollando y sus acciones se dispararon 30%. Su valor en bolsa subió hasta los 29 mil millones de dólares.
La caída vino cuando diversos expertos médicos cuestionaron la importancia y verosimilitud de los hallazgos, pero mientras, según se reportó, el presidente financiero y el director médico de la empresa vendieron casi 30 millones de dólares en acciones.
“Hay que decir la verdad, hay cosas que son prácticamente imposibles. Hay que tener expectativas muy claras con la gente (...) que encontremos una cura mágica de aquí a mañana, ni nosotros ni nadie”, concluye la científica mexicana Pérez.
