Diputados avalan que dispositivos médicos de "bajo riesgo" no necesiten registro sanitario

El pleno de la Cámara de Diputados aprobó una reforma que permitirá que los dispositivos médicos determinados como de “bajo riesgo” no requieran registro sanitario por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)

La modificación al artículo 376 de la Ley General de Salud, se aprobó por unanimidad de 466 votos a favor por parte de todos los grupos parlamentarios.

En la exposición de motivos, el diputado Zeus García Sandoval (Morena), explicó que la propuesta establecida en el dictamen tiene como objetivo fortalecer la regulación en materia de vigencias y renovaciones de registros sanitarios de medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas, así como la armonización en las disposiciones relativas a farmacovigilancia y tecnovigilancia inherente a los registros sanitarios: “Con la aprobación del dictamen se podrá atender la carga de aprobación de los registros sanitarios”.

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Entre las modificaciones destaca que no requerirán registro sanitario los dispositivos médicos determinados como de "bajo riesgo" y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria.

¿Qué son los dispositivos médicos de bajo riesgo?

Son aquellos dispositivos médicos no destinados a proteger, mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Registro sanitario se extiende a 10 años

Se determina que el registro sanitario podrá prorrogarse por plazos de 10 años, sin perjuicio de los casos que señala el artículo 380 de esta Ley, si el interesado no solicitara la prórroga.

Plaguicidas y nutrientes vegetales tendrán que renovar su registro

Para los registros vigentes de plaguicidas y nutrientes vegetales que fueron emitidos con vigencia indeterminada, tendrán un plazo de tres años contados a partir de la fecha de la entrada en vigor del Decreto para solicitar su prorroga o reevaluación de acuerdo a las disposiciones.

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