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Madrid.— La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio luz verde al ensayo clínico con humanos para hallar una vacuna contra el coronavirus, en el que participarán más de 500 voluntarios de España, Bélgica y Alemania.
La prueba, primera de este tipo que se realiza en el país ibérico, corresponde a la fase 2 del antígeno de última generación que desarrolla la empresa belga Janssen, que pertenece a Johnson&Johnson, y que ha sido bautizada como AD26COV2S.
El ensayo al que se sumarán 190 españoles, se implementará también en Bélgica y Alemania, por lo que en total colaborarán 550 personas seleccionadas por los centros de investigación de los tres países europeos donde los candidatos, tras establecer contacto con los promotores, tendrán que superar exámenes médicos y responder a entrevistas detalladas. Los especialistas también se encargarán de corroborar que ninguno de ellos está especialmente expuesto a una posible infección, por motivos laborales o personales.
Todos los voluntarios se verán sometidos a un seguimiento pautado para comprobar si la vacuna es segura y eficaz y deberán comunicar cualquier manifestación extraña que se produzca durante el proceso. No perciben una remuneración por sus servicios, pero sí una compensación por los desplazamientos u otros gastos extraordinarios que se deriven de su inclusión en el experimento.
Si la vacuna remonta esta fase en cada uno de los países donde se ensaya se abriría una tercera etapa que, si concluye con éxito, permitirá obtener una autorización condicional o definitiva del remedio. La fecha probable: segundo semestre de 2021.
Las pruebas en España se llevarán en los hospitales de La Paz y La Princesa de Madrid y en el Marqués de Valdecilla, Santander. “Los voluntarios que participen serán adultos de entre 18 y 55 años, y mayores de 65, sanos y sin haber enfermado por coronavirus”, dice en entrevista con EL UNIVERSAL César Hernández, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
¿Cuál es el procedimiento que se sigue para el reclutamiento de los voluntarios?
—La selección de voluntarios la suelen llevar a cabo los propios centros hospitalarios participantes. En esta ocasión, debido a la particularidad de este ensayo, se está creando un criterio homogéneo en los tres centros para seleccionar a los voluntarios.
¿Cuáles son sus perfiles?
—Los voluntarios deben cumplir los criterios de inclusión que se especifican en el protocolo del ensayo (Registro Español de Ensayos clínicos: https://reec.aemps.es/). Hablamos de adultos de entre 18 y 55 años, y mayores de 65, que estén sanos y no hayan estado infectados con coronavirus.
¿Qué medidas o precauciones deben adoptar los voluntarios mientras están participando en el experimento?
—En el screening se debe garantizar que los participantes no tienen otras enfermedades que puedan afectar su inclusión en el estudio. Puede ser motivo de exclusión tener una enfermedad aguda clínicamente significativa o temperatura alta en las 24 horas previas a la primera dosis programada de la vacuna del estudio. Además, según indica el propio protocolo, los voluntarios deben colaborar en todo el desarrollo del ensayo recogiendo en un cuaderno aspectos relacionados con la tolerancia a la vacuna.
Los voluntarios ¿perciben algún tipo de remuneración?
—No, ya que de acuerdo a la legislación española ningún participante en cualquier prueba autorizada puede ser remunerado. Lo que sí puede haber es una compensación por los gastos en los que pueda incurrir por participar en el estudio.
Las personas que participen en ensayos con un posible beneficio potencial directo para el sujeto de investigación o sus representantes legales, podrán recibir del promotor el reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de productividad que se deriven de la participación en el ensayo.
¿Están asegurados los voluntarios en caso de que se produzca algún fallo o padezcan algún tipo de secuelas?
—Sí, los investigadores responsables del estudio deben presentar un seguro que cubra a todos los participantes para que el ensayo sea autorizado por la AEMPS.
¿Cuánto durará aproximadamente la fase de prueba en la que participará España?
—El reclutamiento se ha iniciado en la primera semana de septiembre y se empezarán a administrar las primeras dosis a mediados de este mes. Janssen espera tener los primeros resultados preliminares en pocos meses.
¿Cualquier país puede participar en los ensayos para comprobar la eficacia de una vacuna?
—Los sitios de investigación son elegidos por el promotor y requieren la autorización de la autoridad competente de cada país.
¿Existe algún tipo de compensación para el país que colabora en el proceso?
—No, no la hay.
¿Cuál es el papel que juegan los hospitales que participan en el ensayo y cómo se seleccionan?
—El papel de los sitios de investigación es fundamental y son cuidadosamente seleccionados por el promotor por sus criterios de calidad. Que el centro cumpla fielmente con los requerimientos del ensayo clínico es fundamental para garantizar que se respetan los derechos humanos de los pacientes y se garantice la utilidad de los resultados.
Los protocolos que se siguen en este tipo de ensayos ¿son similares en todos los países de la Unión Europea?
—Sí, porque forman parte de un mismo ensayo clínico y están todos autorizados bajo la misma legislación. El reglamento europeo de ensayos clínicos establece una única opinión sobre la parte 1 del ensayo clínico (básicamente el protocolo), pero el documento también señala que no deben formar parte de esta cooperación los aspectos de carácter intrínsecamente nacional, por lo que puede haber ligeras variantes en temas como la prestación sanitaria.
