La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos aprobó el lunes el tratamiento para la epilepsia de GW Pharmaceuticals Plc, convirtiéndolo en el primer medicamento sobre la base de cannabis que obtiene su autorización en el país.
La histórica aprobación podría abrir la puerta a una mayor investigación de las propiedades médicas de la cannabis.
La aprobación https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf del medicamento permite su uso en pacientes de dos o más años con síndrome de Dravet (DS) y síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), formas raras de epilepsia que comienzan en la infancia y están entre las más resistentes al tratamiento.
"Esta aprobación sirve como un recordatorio de que los programas de desarrollo sensatos que evalúan adecuadamente los ingredientes activos que contiene la marihuana pueden llevar a terapias médicas importantes", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb.
El medicamento, Epidiolex , es elaborado a partir de cannabidiol (CBD), una de las miles de moléculas halladas en la planta de marihuana, y contiene menos de un 0.1 por ciento de tetrahidrocannabinol (THC), el componente psicoactivo que droga a las personas.
GW Pharma
cultiva su propia cannabis en invernaderos especializados en Reino Unido para garantizar la uniformidad en la composición genética de las plantas, que luego son procesadas para convertirlas en una solución líquida de CBD.
Aunque los partidarios de legalizar la marihuana dicen que la decisión es un paso en la dirección correcta, los negocios que dependen de la marihuana deben lidiar con la prohibición del gobierno federal al uso de la planta en todas sus formas.
Según el potencial de abuso, la Administración para el Control de Drogas (DEA, por su sigla en inglés) cataloga a los químicos en cinco categorías. Las sustancias del primer nivel -como la marihuana y la heroína- son consideradas las más letales y se estima que no tienen ningún beneficio médico.
Como resultado, el lanzamiento de Epidiolex depende de la discreción de la DEA, que ahora debe evaluar el medicamento y considerar si lo reclasifica como una sustancia con propiedades médicas, lo que permitiría que GW inicie su venta.
lsm