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AstraZeneca y la Universidad de Oxford
reconocieron el miércoles un error de fabricación que está generando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental contra el Covid-19 .
¿Qué pasó?
El comunicado difundido el miércoles, en el que se describe el error, se dio a conocer días después de que la compañía y la universidad dijeron que las dosis eran “altamente efectivas” y no mencionaron el motivo por el que algunos de los participantes del ensayo clínico no recibieron la cantidad esperada de vacuna en la primera de las dos inyecciones.
En un resultado sorpresivo, el grupo de voluntarios que recibió la dosis menor aparentemente obtuvo una protección mucho mejor que los que recibieron las dos dosis completas.
El laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford, con quien desarrolla este proyecto, anunciaron el lunes que según los resultados de los ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Brasil su vacuna mostraba una eficacia media del 70%.
Este dato procede sin embargo de dos grupos distintos.
Uno más pequeño, al que se administró primero media dosis y una dosis completa un mes después, resultó en una eficacia del 90% .
Un segundo grupo mucho mayor, que recibió dos dosis de la vacuna con un mes de diferencia, mostró una eficacia del 62%.
En combinación, indicó la farmacéutica, la vacuna tenía una efectividad aparente del 70%. Pero la manera en que las compañías alcanzaron los resultados y los reportaron ha generado cuestionamientos de algunos expertos.
Andrew Pollard, científico de la Universidad de Oxford, dijo que la diferencia podía explicarse porque "al dar una primera dosis más pequeña estamos preparando el sistema inmunológico de manera diferente, lo estamos preparando mejor para responder".
Sin embargo, los científicos reconocieron que la cantidad menor administrada inicialmente al primer grupo partió de un error en la dosis que los investigadores decidieron después aprovechar.
Se supo después que dicho grupo, además de ser mucho menor, tenía un límite máximo de edad de 55 años.
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¿Los investigadores tuvieron la intención de proporcionar media dosis?
Antes de comenzar su investigación, los científicos especifican todos los pasos a seguir y la manera en que analizarán los resultados. Cualquier cambio en ese protocolo puede poner los resultados en duda.
En un comunicado difundido el miércoles, la Universidad de Oxford dijo que algunas de las ampolletas utilizadas durante el ensayo no tenían la concentración adecuada de la vacuna , por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis.
La universidad indicó que habló con reguladores sobre el problema y accedió a completar el ensayo avanzado con dos grupos. El problema de fabricación ha sido corregido, según el texto.
¿Qué pasa con esos resultados?
Los expertos dicen que el número relativamente bajo de personas en el grupo de bajas dosis dificulta saber si la efectividad que se registró en el grupo es real o es una peculiaridad estadística. Unas 2 mil 741 personas recibieron media dosis de la vacuna, seguida de una dosis completa en la segunda inyección, indicó AstraZeneca . Un total de 8 mil 895 personas recibieron las dos dosis completas.
Otro factor: Ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes suelen tener una respuesta inmunológica más fuerte que las personas de edad avanzada, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea el motivo por el que hubo resultados favorables, y no tanto el volumen de la dosis.
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Otro punto de confusión se deriva de la decisión de reunir los resultados de dos grupos de participantes que recibieron distintos niveles de dosis para alcanzar un promedio de efectividad del 70%, dijo David Salisbury, miembro del programa de salud mundial en el grupo de expertos Chatham House.
“Se toman dos estudios en los que se utilizaron distintas dosis y se presenta un compuesto (con resultados entremezclados) que no representa a ninguna de las dosis”, dijo sobre la cifra. “Creo que a muchas personas no les agradó ese proceder".
¿Por qué una dosis más pequeña sería mas efectiva?
Investigadores de Oxford señalan que no están seguros y están trabajando para descubrir el motivo.
Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que encabeza la investigación, dijo que la respuesta posiblemente esté relacionada con brindar exactamente la dosis correcta de la vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmunológica.
“Creo que la cantidad que quieres es como en el cuento de ‘Ricitos de Oro’, ni demasiada ni muy poca. Administrar una dosis muy elevada también podría generar una respuesta de baja calidad”, declaró. “Así, quieres la cantidad adecuada y es un poco de acierto y error cuando intentas hacerlo rápido para obtener esa primera vez perfecta”.
¿Qué sigue?
El director ejecutivo del laboratorio británico AstraZeneca consideró que es necesario llevar a cabo una mayor investigación sobre su vacuna contra el Covid-19, a raíz de los cuestionamientos acerca de la protección que puede ofrecer contra el coronavirus.
"Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor eficacia tenemos que validarlo, por lo que necesitamos un estudio adicional", dijo Pascal Soriot en una entrevista con Bloomberg.
Ventajas de la vacuna
El proyecto de AstraZeneca tiene la ventaja de utilizar una tecnología tradicional que lo hace mucho más barato: se vendería a 4 dólares por dosis frente a más de 25 para las otras.
El laboratorio se comprometió además a distribuirla a precio de coste a los países más pobres.
La vacuna británica tiene asimismo la ventaja de poder guardarse al menos seis meses refrigerada entre 2ºC y 8ºC, lo que la hace fácil de distribuir por todo el mundo, frente a la de Pfizer que debe mantenerse a -70ºC, una temperatura muy inferior a la de un congelador normal.
Con información de AP y AFP
lsm
