El consejero delegado de la farmacéutica Moderna , Stephen Bancel, dijo este jueves que podrían conocer si su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en octubre, aunque consideró que lo más probable es que esos esperados datos sobre la fase final de su desarrollo lleguen en noviembre.
Las declaraciones de Bancel fueron hechas al canal CNBC después de que Moderna presentara su esperado primer informe detallado sobre la marcha de la fase 3 de pruebas clínicas de su vacuna contra el nuevo coronavirus, que ya ha conseguido más de 25 mil participantes, de los 30 mil que requerían.
Además, Moderna ya ha suministrado la segunda dosis de la vacuna a 10 mil voluntarios y aseguró que se está preparando para el "lanzamiento comercial potencial de la mRNA-1273", como se conoce a la vacuna.
Bancel aseguró que su plan es tener "un informe interino de eficacia" en noviembre, aunque intentarán presentarlo en octubre. "Creo que es improbable, pero es posible. Si el índice de infecciones en el país ( Estados Unidos) se reduce en las próximas semanas podríamos tener un escenario en el que sería (la publicación) en diciembre".
El directivo explicó que las pruebas están diseñadas para comprobar en 50% que recibe la vacuna y no el placebo si contraen la enfermedad o no y para ello el índice de infecciones es una variable importante.
Las noticias sobre Moderna llevaron las acciones de la farmacéutica con sede en Massachusetts a subir cerca de un 3 %, después de que se hayan mantenido relativamente bajas por la falta de información sobre la marcha de la fase 3.
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El informe de protocolos, de 135 páginas, es más cauto que Bancel a la hora de hacer proyecciones sobre si la vacuna es eficaz y segura para su producción y distribución masiva y considera que los primeros análisis se harían en diciembre y los resultados más definitivos no llegarían hasta la primavera de 2021.
El presidente estadounidense, Donald Trump, ha asegurado que la vacuna contra el Covid-19 estará ampliamente disponible a finales de año, pese a que expertos de su propio gobierno han dicho que habrá que esperar a 2021.
El mandatario también dijo ayer que espera que haya una vacuna disponible en octubre, probablemente, según sus cálculos, pocos días antes de las elecciones del 3 de noviembre en las que se juega su reelección.
Moderna es, junto con AstraZeneca y Pfizer, que colabora con la alemana BioNTech, uno de los más prometedores desarrolladores de la vacuna contra el Covid-19.
AstraZeneca tuvo que detener temporalmente los ensayos debido a que un participante sufrió una reacción adversa y solo ha reiniciado las pruebas en algunos países.
Pfizer, que utiliza una tecnología similar a la de Moderna, de ARN mensajero, espera tener resultados preliminares de eficacia y seguridad en octubre.
Moderna aseguró este jueves que es la primera en presentar un informe con sus protocolos tan detallado, algo que se mantiene en secreto por miedo a perder competitividad.
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA.
Describe con detalle el desarrollo, las reglas de aleatorización (el reparto aleatorio de los participantes al grupo vacunado o al del placebo), las personas consideradas de riesgo, las normas para confirmar los posibles casos de Covid-19 y, sobre todo, las condiciones en las que un comité de expertos independiente podrá observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa.
"Están las informaciones claves para las reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia", dijo a la AFP Eric Topol, un experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del poder político.
lsm/hm