Desde principios de diciembre soy parte del estudio clínico fase III para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el SARS-COV-2 que se prueba en México.

Respondí a un primer filtro de control en la página web del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, fui aceptado y convocado para participar en una reunión de información, una entrevista médica y, en caso de aceptar las condiciones y tener el visto bueno de los investigadores, firmar un convenio, dar muestras médicas y recibir la vacuna que desarrollan la empresa CanSino Biologics Inc y el Instituto de Biotecnología de Beijing.

Este es un estudio “global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo”, es decir, es una investigación que se realiza en diversas instituciones médicas en varios países del mundo, en el que los voluntarios pueden recibir al azar la vacuna en estudio o un placebo en una proporción del 50 % y 50 %, sin que éstos ni los investigadores locales sepan quién recibe qué cosa (en este caso, sólo en China y en Canadá unos cuantos investigadores conocen esta información, identificando a los voluntarios con una clave); finalmente, es de diseño adaptativo porque a diferencia de estudios tradicionales, éste ofrece la flexibilidad de poder combinar fases de la investigación, reduciendo tiempos y costos en el proceso de desarrollo de la vacuna, haciendo evaluaciones sobre la marcha sobre dosis, tamaño muestral, entre otras cosas. El diseño adaptativo es una de las razones que permiten que las vacunas contra el SARS-COV-2 en desarrollo más conocidas hayan llegado a la fase III tan rápidamente, e incluso a obtener autorizaciones de emergencia para su uso, como las de Pfizer-BioNTech y Moderna.

Como es un estudio “aleatorizado, doble ciego con placebo” no sé si recibí la vacuna experimental contra el o una sustancia inocua, pero esto en realidad, en mi caso, es secundario. Mi intención fue altruista, con mucho interés por servir de alguna manera proactiva en la solución al más grande reto que vive nuestra especie desde la Segunda Guerra Mundial, como muy bien definió desde el principio este histórico desafío la canciller alemana Angela Merkel.

También lo hice porque yo no profeso ninguna fe, pero creo con toda convicción en la ciencia. De hecho, éste es el segundo ensayo clínico de gran escala en el que participo como voluntario en mi vida, y sé que en ambos casos he puesto mi confianza en manos de quienes son parte de la gente más valiosa de nuestra civilización, junto con nuestros artistas y humanistas: los científicos.

Al mismo tiempo que se lleva a cabo en México este estudio clínico de la vacuna de CanSino Biologics, en otras partes del mundo hay en marcha aproximadamente 120 estudios más en diferentes etapas; incluso la vacuna de las farmacéuticas Pfizer-BioNTech que comenzará a aplicarse desde hoy en nuestro país, no ha concluido su estudio clínico de 26 meses en los Estados Unidos, entre otros lugares donde se lleva a cabo.

Sin embargo eso no quiere decir que la vacunación vaya a realizarse sin la certeza de que las vacunas aprobadas por las oficinas o agencias regulatorias de varios países (Cofepris en nuestro caso) estén arriesgando a la población. Antes de que fueran aprobadas las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna (las más avanzadas en su desarrollo en Occidente), desde hace meses se ha inoculado a miles de voluntarios como yo en diferentes partes del mundo para probar la seguridad del medicamento. Casi todas han sido personas anónimas, sin fotógrafos que registraran el momento de ser inyectadas.

Antes que el señor William Shakespeare, un homónimo del gran escritor inglés, fuera pinchado en Gran Bretaña y que su imagen e insólito nombre le dieran la vuelta al mundo recientemente, desde hace meses más de 41 mil personas fueron inyectadas con dos dosis del medicamento (la mitad con placebo) en Alemania, Argentina, Brasil, Estados Unidos, Sudáfrica y Turquía.

En un comunicado publicado en noviembre, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech informaron del 95% de eficacia. De los voluntarios, a la fecha han fallecido 6 personas: cuatro por Coronavirus, que resultaron haber sido inyectadas con placebo, y 2 vacunados que murieron por causas no relacionadas con el ensayo. No ha habido reportes de incidentes graves en otros voluntarios.

De haber grave peligro, ya se habrían dado a conocer casos en el mundo. Lo mismo ocurre ya con la vacuna estadounidense de Moderna, la rusa Sputnik V y la propia vacuna china que quizá me pusieron y que ya ha sido inoculada a más de 40 mil personas personas en China, Argentina, Rusia, Pakistán, Arabia Saudita y Chile. No hay noticias de eventos graves.

Yo sólo tuve un par de días con fatiga fuera de lo común y un poco de dolor de cabeza. Por eso quizá sí recibí la vacuna y no un placebo. Han transcurrido un par de semanas y estoy perfectamente. A diferencia de la de Pfizer-BioNTech, la vacuna de CanSino Biologics es de una sola dosis y, según me informaron, deben transcurrir por lo menos 14 días para que induzca a la inmunidad.

Una médico me ha llamado por teléfono; así me estarán monitoreando regularmente a lo largo de un año para hacerme preguntas sobre mi salud. Es parte del control que hay sobre los voluntarios para saber si la vacuna funciona y en qué porcentaje de eficacia. Al final me tomarán de nuevo muestras de sangre para compararlas con las primeras que di y analizar los indicadores clínicos de cómo inicié y cómo terminé el ensayo. Así se realizan los ensayos clínicos de las vacunas, así lo han hecho seguramente con la vacuna de Pfizer-BioNTech que ya está circulando.

En el artículo publicado en julio en la revista científica The Lancet, con los resultados de la fase II de la vacuna de CanSino Biologics, en ninguno de los 508 voluntarios que participaron hubo reacciones adversas serias, en cambio se halló una inmunidad significativa entre los 14 y los 28 días después de la vacunación. Extendidas las pruebas a miles de personas en la fase III, esperemos que la vacuna china demuestre su eficacia para inmunizar a tipos de personas más diversas entre las decenas de miles de voluntarios, y que ésta se convierta en otra opción para vacunar a más gente más rápidamente en todo el mundo.

La gran importancia del grupo placebo

Tanto los vacunados con la sustancia en prueba como los que han recibido placebo son igual de importantes. Por ejemplo, si a lo largo de un tiempo determinado del estudio aparecen 200 infectados de Covid entre los voluntarios, los investigadores pueden tomarlo como una primera muestra y analizar qué porcentaje de los infectados estaba realmente vacunado y cuántos no. Si la mayor parte de los infectados fue del grupo placebo, es que la vacuna tiene un buen porcentaje de eficacia.

Los voluntarios no podemos (y creo que no deberíamos) vacunarnos como todo mundo con la vacuna de Pfizer-BioNTech cuando esté disponible para nosotros en México. No podemos porque, como nos advirtieron los médicos, no se sabe qué reacción adversa podría haber si nuestro cuerpo recibe otro tipo de inmunización. Primero hay que avisar a los investigadores que llevan el control. ¿Y si uno es parte del grupo placebo? En este caso no habría riesgo de reacción adversa, pero se perdería el control que hay en el estudio clínico si desertan todas las personas del grupo placebo: sin grupo placebo con qué contrastar, la eficacia de las vacunas en estudio no se sabría con certeza.

A nadie se le puede obligar o pedir no vacunarse ahora que poco a poco estarán disponibles las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna en toda América del Norte pero, de nuevo por el bien de todos, ojalá que muchos de los voluntarios de los estudios clínicos de todas las vacunas continuemos con el voluntariado, de otra manera será mucho más difícil determinar el periodo de inmunidad y los efectos a largo plazo de los nuevos medicamentos.

Estamos entrando a un nuevo momento de la crisis que ha provocado el nuevo coronavirus y no hay que permitir ahora que gente negacionista y los antivacunas influyan con prejuicios, sin fundamentos documentados para rechazar las vacunas contra el Covid-19. En medio de uno de los mayores retos para la humanidad, la ciencia nos brinda ahora uno de sus mayores logros en los últimos años. Tenemos las primeras vacunas y hay que usarlas.