La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos autorizó este miércoles el uso de emergencia de la pastilla de la farmacéutica Pfizer contra el Covid-19 , el primer tratamiento oral contra esa enfermedad.
La FDA, el ente regulador de medicamentos en EU, anunció su decisión en un comunicado y especificó que la pastilla puede usarse para tratar casos moderados del coronavirus en adultos y menores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos y cuya salud los ponga en riesgo de ser hospitalizados.
La pastilla de Pfizer es el primer tratamiento oral contra anticovid que los estadounidenses podrán tomar en sus casas y se espera que se convierta en una herramienta crucial contra la pandemia, en un momento en el que los casos se han disparado por la variante ómicron .
Hasta ahora, todos los tratamientos en EU contra la enfermedad se administraban a través de una inyección o por vía intravenosa.
La pastilla, que se venderá con el nombre de Paxlovid, solo podrá ser comprada con receta médica y los pacientes deben tomarla tan pronto como sepan que tienen la enfermedad, como máximo dentro de los cinco primeros días en que se hayan presentado síntomas.
Además, deberá tomarse dos veces el día durante unos cinco días, detalló la FDA en su comunicado.
La píldora funciona bloqueando la actividad de una encima específica que el coronavirus necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de la pastilla desarrollada por otra gran farmacéutica, MSD (Merck en EU y Canadá).
Se espera que la FDA también dé pronto su visto bueno a esa pastilla, aunque los datos muestran que la de Pfizer es más efectiva y tiene menos efectos secundarios.
En concreto, el ensayo clínico de Pfizer muestra que la pastilla redujo en un 89 % de los casos las muertes y hospitalizaciones en pacientes con un alto riesgo de complicaciones y, además, sus datos más recientes confirman que el medicamento es un "inhibidor potente" ante la variante ómicron.
Pfizer ha dicho que está preparada para comenzar a distribuir inmediatamente sus pastillas y ha aumentado su producción de 80 a 120 millones para el año próximo.
Apenas la semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó el uso de emergencia de Paxlovid, la pastilla de la farmacéutica Pfizer, como tratamiento oral del Covid-19, bajo decisión individual de las autoridades nacionales a la espera de una licencia oficial europea.
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En Europa establecieron que la píldora se puede usar para tratar a adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario, pero tiene un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave, y debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.
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El consejo se basa en el análisis de los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de desarrollar Covid-19 grave.
fjb