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La comunidad científica declaró que ante la necesidad de vacunas que combatan al Covid-19 , el acceso a datos abiertos será indispensable, pues sólo de este modo el despliegue de diferentes tratamientos inmunizantes y la aprobación para su uso sucederá de manera efectiva.
En una reciente publicación de “Nature”, expertos en salud pública alertaron sobre la falta de coordinación en torno a la autorización de las vacunas contra el virus del SARS-CoV-2 . Hasta la fecha, regiones como China, Rusia y Emiratos Árabes Unidos han sido las primeras en administrarlas, antes de que los ensayos clínicos de las mismas hayan sido concluidos.
Mientras que las autoridades sanitarias de Reino Unido, que tan sólo el día de ayer estimaron 20 mil 964 casos nuevos, expresaron que utilizarían la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech , tras los resultados positivos de las pruebas de fase III.
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Sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA ) considera que dichas decisiones son impetuosas. Para la reguladora estadounidense la aprobación de la vacuna, fabricada por la farmacéutica europea, necesitará de más tiempo. A esta idea se suman las agencias reguladoras de Australia, la Unión Europea y Suiza, que llevan un proceso aún más lento.
La FDA, establecida en 1906, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), creada en 1995, comparten una estrecha similitud en sus veredictos. Sin embargo, las autoridades de ambos centros difieren en algunos aspectos clave.
La FDA solicita a las farmacéuticas que envíen todos los datos sin procesar de sus ensayos de laboratorio, animales y humanos con el objetivo de realizar su propio análisis estadístico. En cambio, la EMA se basa en las observaciones de las propias compañías.
A este respecto, un grupo de investigadores a nivel mundial opinaron que un cambio dentro del panorama general regulatorio de vacunas otorgaría muchos beneficios. De este modo se cuestionaron acerca de cómo sería posible acelerar la armonización de este proceso.
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Fue así como se encargaron de revisar las alternativas en materia de regulación. Entre ellas, encontraron al menos 51 vías para distintos tipos de aprobación acelerada de vacunas en un grupo de 24 países.
Las consecuencias de la falta de transparencia
La implementación de estas disyuntivas, de acuerdo con los expertos, concedería a las compañías farmacéuticas ventajas para agilizar los procedimientos de administración de las vacunas. Esto consistiría en que las empresas tendrían la oportunidad de accesar a los criterios de candidatas previas que ya han sido aprobadas. Por consiguiente, el tiempo necesario para preparar sus solicitudes de medicamentos se reducirían.
El gran problema es lograr que tanto las empresas, como los reguladores compartan datos, lo que a menudo no se les permite hacer en la actualidad.
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Según los especialistas, la apertura de información serviría para comparar nuevos hallazgos y análisis con los de otros trabajos con mayor facilidad. De esta forma las decisiones, vaciadas en estudios en ciernes de ser evaluados, estarían respaldadas por investigaciones que cuentan con sustento previo, adquiriendo mayor validez.
Como consecuencia existiría una mayor confianza de la población mundial. Recordemos que en los últimos años la incertidumbre en torno a la efectividad de las vacunas ha aumentado y una sociedad abnegada de la administración de los tratamientos inmunizantes contra el Covid-19, dificultaría la disminución de contagios.
De este modo, los expertos en materia de vacunación continúan en la búsqueda de un camino a través de los diferentes tipos de aprobación y el intercambio de datos entre reguladores, pues coinciden en que varias agencias desean hablar entre ellas y tomar decisiones basadas en la misma información.
fjb
