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La Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha anunciado este miércoles 10 de noviembre, que el comité de medicamentos humanos (CMH) ha comenzado a evaluar el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Moderna, 'Spikevax' , en niños y niñas de seis a 11 años.
Así, se revisarán los datos actuales de la vacuna, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso realizado en la población infantil, de dicho rango de edad, para decidir si recomendar extender su uso. El cronograma de cualquier evaluación siempre depende de los datos que se envían.
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El cronograma actual para la evaluación prevé una opinión en aproximadamente 2 meses, a menos que se necesite información o análisis complementarios. Este es un calendario más corto en comparación con tipos similares de revisiones fuera de una pandemia.
se autorizó por primera vez en la Unión Europea en enero y actualmente es aprobada para su uso en personas de 12 años o más. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. La vacuna actúa preparando al cuerpo para defenderse del SARS-CoV-2.
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El pasado mes de octubre, Moderna informó de datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 que estudia su vacuna contra el coronavirus en niños de seis a menos de 12 años. Este análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis de la vacuna en dosis de 50 ug, con un perfil de seguridad favorable.
jgt
