La rápida propagación del nuevo coronavirus (Covid-19) evidenció la importancia de contar con una protección contra esta enfermedad lo más pronto posible; sin embargo, el desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo.
Normalmente toma entre 10 y 15 años obtener una nueva dosis, debido a que es un producto biológico complejo que se administra a personas sanas, a diferencia de los medicamentos convencionales, los cuales tratan afecciones en pacientes.
Por lo tanto, antes de salir al mercado y de ser aplicada a miles de ciudadanos, una vacuna debe demostrar que es inocua y eficaz.
En el caso de la destinada contra el coronavirus, desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia, el pasado 11 de marzo, los laboratorios pertenecientes a la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA, por sus siglas en inglés) comenzaron a revisar sus portafolios de medicinas y vacunas.
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Lo anterior, con el objetivo de encontrar si hay alguna investigación que pueda ayudar a tratar o prevenir esta enfermedad. En esta tarea también están involucrados científicos, universidades y gobiernos.
Cristóbal Thompson, director Ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), dijo que hasta ahora hay siete laboratorios buscando una vacuna contra el Covid-19.
“Están iniciando con el trabajo de examinar todas las bibliotecas de archivos con experiencias pasadas para ver si hay un ingrediente o activo que ya haya tenido una indicación adicional para mitigar los efectos del coronavirus”, explicó.
Para ganar tiempo, los laboratorios comparten información en tiempo real; no obstante, debido a las pruebas previas que deben hacerse en humanos, los especialistas estiman que tomará de 12 a 18 meses contar con este producto que genera inmunidad.
Las farmacéuticas que tratan de desarrollar una dosis contra este coronavirus son Johnson & Johnson, CureVac, GlaxoSmithKline, CSL Limited, Novavax, Pfizer y Sanofi.
De todos, el que más ha progresado es la primera firma, que colabora con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y el Beth Israel Deaconess Medical Center.
El 30 de marzo, Johnson & Johnson anunció la selección de un candidato a la vacuna para el Covid-19, en la que trabajó desde enero de 2020. Además, espera iniciar las pruebas en humanos en el próximo mes de septiembre. La autorización podría ocurrir a principios de 2021. La compañía tratará de fabricar más de mil millones de dosis durante el siguiente año.
“Estamos avanzando en un cronograma acelerado para iniciar la fase 1 en humanos a más tardar en septiembre y, en paralelo a estas pruebas, estamos escalando la capacidad de producción con el soporte de producción global.
“Por ello, esperamos que la vacuna esté lista para su uso de emergencia a principios de 2021”, detalló la firma, a través de un comunicado.
Si no se tratara de una pandemia, el proceso para obtener la aprobación de un candidato a una vacuna tardaría de cinco a siete años, pero las autoridades sanitarias aceleran la búsqueda de un tratamiento.
La farmacéutica está utilizando la tecnología y experiencia que obtuvo en el desarrollo de las vacunas contra el ébola y el zika.
La familia de los coronavirus ya ha ocasionado otras epidemias en humanos, como los síndromes respiratorios agudo severo (SARS) —originado en China, en 2003— y de Medio Oriente (MERS, por sus siglas en inglés) —detectado en Arabia Saudita, en 2012—, experiencias que los laboratorios utilizarán para desarrollar el tratamiento contra el Covid-19.
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A su vez, la compañía CureVac trabaja en una molécula de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para enfrentar el SARS-CoV-2. Espera iniciar ensayos clínicos con humanos a principios del verano en Alemania y Bélgica.
GlaxoSmithKline se asoció con la empresa china Clover Biopharmaceuticals, otras cinco firmas y grupos de investigación en todo el mundo.
CSL Limited se asoció con el programa de desarrollo de vacunas Covid-19 de la Universidad de Queensland en Australia, instituto que proporcionará tecnología patentada para el desarrollo de la misma.
En tanto, Pfizer se asoció con BioNTech para desarrollar conjuntamente el candidato a la vacuna BNT162 basada en el ARNm, desarrollado por la segunda firma, para prevenir la infección por Covid-19. Esperan iniciar las pruebas clínicas a finales de este mes.
El proceso inicia con la identificación de una candidata; después, se selecciona el antígeno, la tecnología adecuada y se hacen pruebas in vitro.
Posteriormente, pasa a la fase 1, en la que se evalúa en un grupo de entre 20 y 80 personas para conocer su inocuidad y determinar la dosificación. Si va dirigida a niños, se prueba primero en adultos y se reduce la edad de los participantes de manera paulatina.
En la etapa siguiente, se efectúan estudios controlados y otros con placebo con cientos de personas, algunos con riesgo de contraer la enfermedad.
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En la fase 3 se llevan a cabo estudios con más de 3 mil personas. Para realizarlos, cada país tiene diferentes requisitos regulatorios, lo que puede retrasar el desarrollo.
Entre las dificultades que pueden surgir al hacer los análisis en humanos destacan, por ejemplo, que el sistema inmunológico de algunos no se active en respuesta a la inyección o incluso que el virus mute.
Después de las pruebas en humanos llega la fase 4, en la cual se autoriza la vacuna y ésta se lanza al mercado, pero el laboratorio todavía lleva a cabo estudios de farmacovigilancia para comprobar que el producto no ocasiona efectos secundarios graves, que la protección es duradera y que efectivamente previene la enfermedad.
Por lo general, sólo una de cada 10 vacunas experimentales logra la aprobación reglamentaria. De esta manera, entre más empresas adopten diferentes enfoques para encontrar este producto que genera inmunidad, habrá mayores posibilidades de éxito.
“Compartir análisis anteriores ayudará a entender mejor y más rápido la potencial solución.
“Cuando la vacuna esté avalada y nos digan qué hace falta para fabricarla en México, la Secretaría de Salud y las autoridades regulatorias se encargarán de asegurar de que tengamos la cantidad suficiente para la población”, dijo el director Ejecutivo de la AMIIF.