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Con el protocolo modificatorio del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), realizado en diciembre de 2019, quedó establecido que las farmacéuticas tendrán sólo cinco años de protección para datos clínicos de productos biotecnológicos y medicamentos farmoquímicos.
Lo anterior evita una ampliación de facto de la patente.
Los datos clínicos se refieren a toda la información que se genera cuando un medicamento empieza a ser probado en pacientes de manera experimental antes de obtener el registro sanitario para su comercialización.
Nahanny Canal, especialista en propiedad industrial de ClarkeModet México, explicó que los datos clínicos se empiezan a proteger cuando el medicamento obtiene el registro sanitario.
Éste se obtiene algunos años antes de que el medicamento salga al mercado, por lo que esos cinco años de protección de datos clínicos pueden concluir antes o casi al mismo tiempo que concluye la patente.
“Los datos clínicos es información confidencial que sólo tiene la autoridad sanitaria y que ayudó al medicamento a cumplir con los requisitos para que se le otorgara el registro sanitario, pero esa información no tiene nada que ver con la que se necesita para una patente”, dijo Canal en un taller de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Los fabricantes de genéricos pueden tener acceso indirecto a los datos de un medicamento desde tres años antes de finalizar la protección de cinco años.
En el caso de biotecnológicos, que combaten el cáncer y trastornos inmunológicos, se podrá solicitar el registro del genérico ante Cofepris ocho años antes.
Las farmacéuticas perdieron la protección de 10 años para los datos, pero compensaron con el periodo de vida de una patente, por el tiempo que tarde la autoridad sanitaria en darles el registro.
