La administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy la comercialización del primer fármaco por prescripción diseñado para tratar el incrementar el deseo sexual en las mujeres, un hito perseguido desde hace tiempo en la industria farmacéutica.
Ha sido apodado como el "viagra femenino" aún cuando, según la FDA, no funciona exactamente como la exitosa pastilla para hombres, que fue lanzada por Pfizer Inc en 1998 y fue el primer tratamiento aprobado para la disfunción eréctil.
¿Qué es y cómo funciona?
La flibanserina, sustancia activa de este "viagra femenino", modifica tres sustancias químicas claves para el cerebro, aumentando la dopamina y la norepinefrina y disminuyendo la serotonina, lo que hace incrementar la libido y el deseo sexual en las mujeres y reducir el estrés. Sin embargo, señala la FDA, el mecanismo exacto por el cual se logra este efecto aún no se conoce con precisión.
El organismo médico señala que, aunque aumenta el deseo sexual, no influye en el desempeño físico en la relación.
La pastilla está pensada para ser tomada diariamente por mujeres premenopáusicas que sufran deseo sexual hipoactivo generalizado (HSDD por sus siglas en inglés), es decir, la pérdida repentina de cualquier deseo de practicar sexo.
El HSDD está caracterizado por un "bajo deseo sexual que causa estrés agudizado y dificultades interpersonales y no se debe a alguna condición médica o psiquiátrica coexistente, problemas en la relación, o a los efectos de un medicamento u otra sustancia", señala la FDA.
Esta condición se adquiere cuando se desarrolla en un paciente que previamente no tenía problemas con el deseo sexual, y se generaliza cuando se produce independientemente del tipo de la actividad sexual, la situación o la pareja.
¿Cómo será comercializado?
El medicamento será comercializado por Sprout Pharmaceuticals bajo el nombre de Addyi. Su venta requerirá preescripción médica y sólo será distribuida por farmacias con la certificación necesaria.
Complicaciones y efectos secundarios
El fármaco ha sido objeto de debate durante varios meses, ya que la Organización Nacional para la Mujer y otras asociaciones feministas acusaron a la FDA de someter a mayores escrutinios este medicamento, a comparación que las diseñadas para incrementar la libido masculina, como Viagray Cialis.
Los principales responsables del atraso en su aprobación han sido los efectos secundarios. La nueva sustancia incluye una etiqueta con una clara advertencia de que combinarla con el alcohol puede provocar mareos, somnolencia, nauseas, fatiga, insomnio, boca seca, presión sanguínea peligrosamente baja, y hasta posibles desmayos.
Se debe suspender su uso después de ocho semanas si el paciente no observa un aumento notable en su deseo sexual y el estrés asociado.
Contraindicaciones
Los riesgos de sufrir algún efecto secundario aumentan con el consumo de alcohol, si el paciente tiene algún problema del hígado y/o con el uso de otros medicamentos, incluyendo los utilizados para combatir las infecciones por hongos, que interfieren con la descomposición de Addyi en el organismo.
Distribución y seguridad
La FDA rechazó en otras dos ocasiones anteriores el compuesto después de que otros paneles de asesoramiento concluyeran que había dudas sobre su seguridad, y no consideraba que hubiera pruebas suficientes que demostraran que el fármaco es eficaz para las mujeres con poco apetito sexual.
"El tratamiento con Addyi sólo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas. Los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento", concluyó Woodcock.
La FDA había rechazado en dos oportunidades la medicina. Su más reciente decisión se da después de que un panel asesor concluyó en junio que el medicamento debería ser aprobado con estrictas medidas vigentes para garantizar que las pacientes estén completamente al tanto de sus riesgos.
Pero estas restricciones significan que probablemente nunca alcanzará el gran éxito en ventas que tuvieron los medicamentos para combatir la disfunción eréctil entre los varones, como el Viagra, que generaron miles de millones de dólares en ventas.
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